A patente da semaglutida, princípio ativo do popular medicamento Ozempic, expira oficialmente nesta sexta-feira (20). No entanto, a expectativa de uma queda imediata nos preços com a chegada de genéricos esbarra no rigor regulatório: atualmente, existem oito processos em análise na Anvisa para novos medicamentos com este ativo, mas nenhum tem previsão de liberação imediata. Sete desses pedidos referem-se a versões sintéticas e um a uma versão biológica (biossimilar).
A expiração da patente do Ozempic no Brasil gera grande expectativa, mas a liberação de genéricos não é simples. A expectativa de medicamentos GLP-1 mais acessíveis após o fim das patentes é real, mas o processo é complexo.
O desafio técnico: por que não é um genérico comum?
Diferente de comprimidos simples, a semaglutida é uma tecnologia complexa. As versões em análise são classificadas como análogos sintéticos de peptídeos biológicos. Como o produto original é biológico, as cópias não podem ser registradas como “genéricos” convencionais.
A Anvisa enfrenta um desafio global: até o momento, agências de referência como o FDA (EUA) e a EMA (Europa) ainda não registraram análogos sintéticos da semaglutida. Isso ocorre porque esses produtos exigem critérios dobrados de segurança.
Os riscos de versões sintéticas incluem a presença de resíduos de solventes e impurezas químicas. Já os riscos de biológicos envolvem a imunogenicidade (o corpo criar anticorpos contra o remédio, tornando-o ineficaz) e a formação de agregados.
Prazos e fila de espera
Embora a Anvisa tenha priorizado a análise desses fármacos desde 2025, o cronograma atual indica que o acesso nas farmácias ainda levará meses.
O prazo para a primeira posição técnica da Anvisa sobre a maioria dos pedidos é abril de 2026, podendo ser aprovação, reprovação ou exigência. Em junho de 2026, empresas que já estão “em exigência” devem apresentar dados complementares de segurança. Outros nove produtos ainda esperam na fila para o início da avaliação técnica.
Principais pontos de avaliação
Entre os pontos que merecem atenção técnica estão os ensaios de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e a imunogenicidade. A principal preocupação da agência é garantir que as novas versões não provoquem reações imunes graves ou a ineficácia do tratamento. Sem a comprovação de esterilidade e a ausência de impurezas específicas, o registro não será concedido.
Fonte: CP