Anvisa aprova Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (26) o registro do Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética liberada para comercialização no Brasil. Desenvolvido pelo laboratório EMS S/A, o produto é uma versão de síntese química de um medicamento originalmente biológico (o Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março).
O pedido tramitava desde 2023 sob os critérios de prioridade do Edital de Chamamento 12/2025 para análogos de GLP-1. Atualmente, outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico de semaglutida aguardam análise.
Indicação e Apresentação
O Ozivy é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e exercícios. Pode ser utilizado em monoterapia (quando a metformina é intolerável ou contraindicada) ou em combinação com outros antidiabéticos.
O produto será comercializado como solução injetável de 1,34 mg/mL em canetas preenchidas para administração semanal, exigindo receita médica em duas vias. Estão aprovadas quatro opções de embalagem:
- 1 caneta (1,5 mL) + 4 agulhas
- 1 caneta (1,5 mL) + 6 agulhas
- 2 canetas (3 mL) + 8 agulhas
- 2 canetas (3 mL) + 10 agulhas
Diferente do Ozempic — que pode ficar em temperatura de até 30 °C por seis semanas após aberto —, o Ozivy exige refrigeração contínua (temperaturas de 2 °C a 8 °C) antes e durante todo o período de uso.
Diferença Técnica: Sintético vs. Biológico
O Ozivy não é classificado como medicamento genérico, pois a regulação brasileira não prevê genéricos para produtos biológicos; ele entra na categoria de “medicamento novo”.
A avaliação de análogos sintéticos é um desafio global de alta complexidade regulatória, sendo a Anvisa uma das pioneiras no registro. Enquanto os medicamentos biológicos (como o Ozempic) dependem de processos biotecnológicos e moléculas complexas, os análogos sintéticos são produzidos por síntese química. Isso gera moléculas menores e mais estáveis, porém com desafios híbridos: apresentam impurezas típicas de sintéticos (como resíduos de solventes e catalisadores) e riscos associados a biológicos (como imunogenicidade).
Próximos Passos para a Comercialização
O registro garante a segurança e a eficácia técnica, mas a chegada ao mercado depende de duas etapas comerciais:
- Preço: A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) precisa aprovar o preço máximo de venda.
- Distribuição: A decisão de iniciar as vendas cabe exclusivamente à EMS S/A.
Para que o medicamento seja disponibilizado no Sistema Único de Saúde (SUS), o produto precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e receber homologação do Ministério da Saúde.
Fonte: CP
